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詳細介紹消字號產品申報審批程序及相關法規(guī)

時間:2019-11-21 14:52:39

    消字號產品的申報程序是由申報單位向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請,經省級衛(wèi)生行政部門審批即可。國產消毒產品的申報程序國產消毒產品的申報需經過檢驗、整理申報材料、申請初審、初審、申請終審、終審等程序。進口消毒產品的申報程序進口消毒產品的申報需經過檢驗、整理申報材料、申請終審、終審等程序。


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    費用報批過程中產品不需做臨床藥效及用藥安全等實驗,費用較低,在幾個月甚至更短時間就可以獲得批準上市。消毒產品審批的費用主要是依據(jù)《國家物價局財政部關于發(fā)布中央管理的衛(wèi)生系統(tǒng)行政事業(yè)性收費項目及標準解析》可知,國產消毒產品2000元一個,進口消毒產品3000一個,但是中間的其他審批流程費用需要依據(jù)不同的產品依據(jù)不同的收費標準。


    主要區(qū)別編輯消字號和國藥準字號有著本質的差別:消字號僅屬于衛(wèi)生消毒用品范疇,而國藥準字號是真正具備療效的藥品。消字號僅有消毒功能不具備治療效果,而國藥準字號以治療作用作為首要目標,具有針對性治療功能。消字號產品的許可證發(fā)放與管理僅由省級以下衛(wèi)生行政部門負責,審批時間一個月,檢測指標主要為殺菌作用,審批費用僅數(shù)千元。


    而準字號則專門由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批,并且要經過藥理、病理、毒副作用測試和臨床驗證等一系列環(huán)節(jié),在確保安全有效的情況下才可能批準,整個過程通常需要5-10年,費用也高達數(shù)百萬甚至數(shù)千萬元。二者在工藝方面的生產條件不同。相關法規(guī)編輯由于消字號產品存在著安全隱患,衛(wèi)生部于2005年5月下發(fā)了《關于消毒產品標簽說明書管理規(guī)范》和《關于調整消毒產品監(jiān)管與衛(wèi)生許可范圍的通知》。文件規(guī)定自2006年1月1日起,新生產的眼部護理產品不得再以消字號銷售。


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